A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou hoje, 16, que a reunião marcada para amanhã, 17, com o intuito de avaliar os pedidos de uso emergencial das vacinas contra a covid-19 deve durar pelo menos cinco horas. O encontro será transmitido ao vivo pela internet e vai começar às 10h.
Dois imunizantes estão na pauta da Anvisa: a CoronaVac, fabricada e desenvolvida pelo Instituto Butantan em conjunto com a farmacêutica Sinovac; e a da Fiocruz, que é resultante de estudos da Universidade de Oxford, na Inglaterra, em parceria com o laboratório AstraZeneca.
Critérios de avaliação
A decisão sobre o uso emergencial cabe à diretoria colegiada por ocorrer fora do rito convencional de registro de vacinas no país. De acordo com a Anvisa, os diretores vão analisar os pareceres elaborados por três áreas técnicas que somam, ao todo, 50 pessoas.
Os pareceres são divididos entre as equipes que atuam em:
- Registro de medicamentos
- Certificação de boas práticas de fabricação
- Farmacovigilância de medicamentos (monitoramento do produto no mercado)
De acordo com a Anvisa, após a votação da diretoria colegiada, a decisão passa a valer com a publicação do resultado e a notificação da entidade que ingressou o pedido. Durante a análise, os diretores vão avaliar os seguintes itens:
- Qualidade;
- Boas práticas de fabricação;
- Estratégias de monitoramento e controle;
- Resultados provisórios de ensaios clínicos.
Ainda de acordo com a agência, a empresa que entrou com o pedido precisa comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina.
Se aprovado, o imunizante com uso emergencial liberado não pode ser comercializado, apenas distribuído no sistema público de saúde. A liberação pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.
Fonte: Uol e G1
