Em mais uma resolução sobre implantes hormonais manipulados publicada na terça-feira (26), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) endureceu as regras para médicos prescritores e farmácias de manipulação, que terão de assinar um termo de responsabilidade sobre os riscos do dispositivo, e anunciou, entre as medidas, a necessidade de emissão de receita de controle especial e notificação obrigatória de efeitos adversos. O pacote de medidas ocorre após a proibição dos ‘chips da beleza’, produtos que utilizavam principalmente anabolizantes para fins estéticos e que estão relacionados a complicações de saúde, segundo entidades médicas.
As medidas complementares foram debatidas pela Diretoria Colegiada da agência, na segunda-feira (25), e ampliou as determinações anunciadas na semana passada, quando foi definido que apenas o uso médico seria permitido com produtos devidamente regularizados junto à Anvisa. Também foi determinado que a publicidade sobre os produtos não é permitida.
No novo texto, foi acrescentada a exigência de receita de controle especial para que as farmácias registrem os implantes com hormônios à base de esteroides anabolizantes ou hormônios androgênicos manipulados. Isso será adotado para permitir que as Vigilâncias Sanitárias locais possam fiscalizar eventuais abusos tanto na manipulação quanto na entrega dos produtos. Um programa de fiscalização das unidades já foi implementado.
Além disso, o médico que fizer a prescrição do implante terá de incluir o código CID, da classificação internacional de doenças, indicando a condição que leva o paciente a precisar de tratamento hormonal. É mais uma forma de coibir o uso para fins estéticos e de desempenho físico, proibido pela Anvisa e pelo Conselho Federal de Medicina (CFM). No Brasil, apenas um implante hormonal é registrado — trata-se do contraceptivo etonogestrel (de nome comercial Implanon).
Informações sobre riscos
Mesmo com a liberação para pacientes com indicação médica, a agência estabeleceu que a prescrição do implante deve ser acompanhada de um Termo de Responsabilidade/Esclarecimento que deverá ser assinado pelo médico, pelo paciente e pelo responsável pela farmácia de manipulação. Ele deve conter, de acordo com a Anvisa, informações “sobre os riscos envolvidos no uso de implantes hormonais”.
No caso dos “chips da beleza”, anunciados sem evidências científicas como uma alternativa para ganhar massa muscular, perder peso e até melhorar o humor, entidades médicas enumeram possíveis eventos colaterais, como aumento do risco de ataque cardíaco, derrame, complicações renais e notificaram ainda casos de pacientes que precisaram de internação na UTI.
Diante disso, a Anvisa determinou na resolução que todos os eventos adversos registrados durante o uso de implantes hormonais manipulados passam a ser de notificação compulsória, o que deve ser feito por profissionais de saúde e pelas farmácias de manipulação.
Na semana passada, a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (Sbem) emitiu nota ressaltando a importância de exercer controle sobre os implantes hormonais manipulados e destacou a necessidade de avançar com a regulamentação do uso do produto.
Com outras 35 entidades médicas, reiterou que “o uso de implantes hormonais para fins estéticos, ganho de massa muscular ou desempenho esportivo não tem respaldo científico nem aprovação regulamentar” e que as medidas adotadas devem priorizar a saúde da população.
Fonte: VEJA
