A Food and Drug Administration (FDA), agência que regula fármacos e alimentos nos Estados Unidos, aprovou o novo medicamento da empresa farmacêutica Biogen para o tratamento da doença de Alzheimer.
O medicamento é projetado para corroer a placa que se acumula no cérebro de pacientes com a doença — os cientistas teorizam que a placa é a responsável por matar as células cerebrais e causar a perda de memória.
Nos Estados Unidos, quase 6 milhões de americanos têm Alzheimer, tornando o tratamento uma oportunidade de receita para empresas farmacêuticas. A Biogen estima que cerca de 1,5 milhão de americanos seriam elegíveis para o tratamento, que é administrado por infusão mensal.
A droga, que será vendida sob a marca Aduhelm, é a primeira a ser aprovada para o tratamento de Alzheimer desde 2003. O último remédio inteiramente novo, o Namenda, foi voltado para o tratamento de formas moderadas a graves da doença.
Os outros medicamentos que chegaram ao mercado desde então foram combinações de produtos novos e existentes. Só a Biogen investiu mais de 2 bilhões de dólares no desenvolvimento do medicamento e outras drogas experimentais de Alzheimer.
Em novembro, um comitê consultivo da FDA, com pesquisadores, médicos e um bioestatístico, votou que os testes da Biogen não mostraram que a droga é eficaz no tratamento para o Alzheimer. A FDA tende a seguir o conselho dos comitês, mas ocasionalmente pode seguir outro caminho, como foi o caso com o Aduhelm.
O medicamento foi aprovado pela FDA sob uma via acelerada especial, que permite o uso de medicamentos que têm uma probabilidade razoável de trazer algum tipo de benefício para os pacientes, mesmo quando há incerteza sobre seu funcionamento.
“A agência concluiu que os benefícios do Aduhelm para pacientes com doença de Alzheimer superaram os riscos da terapia”, disse Patrizia Cavazzoni, diretora do Centro de Avaliação de Medicamentos da FDA and Research, em comunicado.
Em teste em 2019, a Biogen surpreendeu a indústria farmacêutica ao anunciar que um subconjunto de pacientes em um dos testes estava apresentando sinais positivos. Os níveis de placa amilóide dos participantes diminuíram e sua capacidade de lembrar palavras, eventos da vida, preparar refeições e completar outras atividades cotidianas melhorou.
Porém, a Biogen passou por inúmeros ensaios que não tiveram o mesmo resultado otimista, motivo que causou discórdia durante o comitê consultivo e a revisão do medicamento pela FDA.
Enquanto o comitê afirmava que muito ainda precisava ser feito, os funcionários da FDA consideravam os dados positivos do teste “robustos e excepcionalmente persuasivos” e determinaram que as informações poderiam ser consideradas para determinar o aval da Biogen.
A FDA disse que a Biogen precisará conduzir um estudo pós-aprovação para verificar o benefício clínico do Aduhelm. “Se o medicamento não funcionar como pretendido, podemos tomar medidas para retirá-lo do mercado”, afirmou.
Fonte: Exame
