A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) anunciou segunda-feira (8) o início da produção em larga escala da vacina Covid-19. Também foi informada a previsão de entrega de 3,8 milhões de doses para o mês de março, o funcionamento da produção e os esforços que vêm sendo realizados para a importação de vacinas prontas e junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a aceleração de entrega dos lotes produzidos, resguardadas as condições de segurança da vacina. Em abril, a estimativa de entrega passará a cerca de 30 milhões de doses.
A primeira linha em funcionamento hoje está produzindo cerca de 300 mil doses por dia. Ainda esta semana, caso a produção ocorra dentro do previsto, uma segunda linha de produção deverá entrar em operação para aumentar a capacidade produtiva. A expectativa é chegar até o final de março com as duas linhas em funcionamento, com uma produção de cerca de um milhão de doses por dia.
Por conta de uma falha em um dos equipamentos da linha de envase, a produção dos lotes de validação, etapa necessária para garantia do controle de qualidade e eficácia da vacina, teve que ser interrompida. O problema já foi superado, mas acabou por impactar também o cronograma de entregas para março. Em abril, o ritmo de produção será retomado passando para 30 milhões de doses.
Paralelamente, a Fiocruz se mantém ativa na busca por alternativas para o fornecimento de vacinas ao PNI. Até o momento, já foram fornecidas quatro milhões de doses produzidas pelo Instituto Serum e preparadas para distribuição pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), das 12 milhões de doses já acordadas com a AstraZeneca. Além disso, a Fiocruz irá também apoiar tecnicamente o recebimento das vacinas da iniciativa do Covax Facility, o que poderá representar cerca de 2,9 milhões de doses de vacinas prontas ainda em março.
A reunião contou com participação remota dos governadores dos estados do Ceará, Goiás, Rio Grande do Norte e Pará. Representando a Fiocruz, estiveram presentes a presidente Nísia Trindade Lima; os vices-presidentes de Inovação e Produção em Saúde, Marco Krieger; e de Gestão e Desenvolvimento Institucional, Mario Moreira; e o diretor do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, Bio-Manguinhos/Fiocruz, Maurício Zuma. Após a reunião, o ministro e o governador Dias fizeram uma visita às instalações de produção da vacina.
Liberação
Cada lote de vacinas produzido ainda precisa passar por testes de controle de qualidade, que verificam a estabilidade e a esterilidade das vacinas. Esse é um processo comum para produção de qualquer vacina. Esses testes levam, em média, de 15 a 20 dias. Desta forma, as vacinas que serão produzidas esta semana serão liberadas em até 20 dias, a depender da conclusão desses testes, e assim sucessivamente.
Até 31 de março só poderão ser consideradas aptas para entrega ao PNI a produção realizada, no mínimo, 15 dias antes. As demais doses produzidas em março só serão entregues no mês seguinte. Em abril, já vai haver um fluxo contínuo de produção e entregas semanais das doses produzidas duas semanas antes.
A liberação de cada lote ao PNI necessita ainda de liberação da Anvisa. Isso não tem relação com o pedido de registro, cuja documentação já seguiu nesta segunda-feira (8). Trata-se de um procedimento padrão na produção de vacinas. Todas as vacinas, antes de serem entregues ao PNI, passam por liberação de documentação na Anvisa.
Entenda o início da produção
A produção da vacina, desde o recebimento do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) até a liberação para o PNI, leva cerca de 20 dias. Isso porque o IFA não chega pronto para ser envasado. Ele precisa ser formulado, ou seja, precisa ser transformado na vacina em si, uma etapa que já faz parte da transferência de tecnologia, uma vez que a fórmula para se alcançar a vacina final é única.
Como trata-se da primeira vez que essa vacina está sendo formulada e produzida pela Fiocruz, os primeiros lotes passam por controles extra de qualidade e segurança, sendo necessárias etapas adicionais de avaliação. Por essa razão, após o recebimento do IFA, tiveram que ser produzidos lotes de pré-validação e de validação, que passaram por rígidos controles de qualidade e segurança.
