No geral, a população não tem acesso às informações sobre os avanços da tecnologia na área da saúde e nem como são reguladas questões como a segurança e comercialização de aparelhos, equipamentos e softwares.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), agência reguladora que regulamenta e autoriza medicamentos, alimentos e equipamentos de saúde, tem um novo Regulamento de Dispositivos Médicos que tem a finalidade de garantir a segurança, comercialização e classificação de dispositivos médicos e que entrou em vigor no último dia 01 de março de 2023.
Os “Dispositivos Médicos” para uma melhor compreensão são produtos, aparelhos ou máquinas que possuem uma finalidade médica e que são utilizados na prevenção, diagnóstico ou tratamento de uma enfermidade. Eles também servem para detectar, medir ou corrigir uma função ou estrutura do corpo para fins de saúde. Segundo a OMS – Organização Mundial da Saúde não são dispositivos médicos os produtos farmacológicos, imunológicos ou metabólicos.
Podemos então dizer que os dispositivos médicos são desde as luvas utilizadas em uma consulta até um software utilizados para prescrição da receita.
Os stents, marca-passos, placas, parafusos, próteses dentárias e ortopédicas, também são dispositivos médicos classificados como implantáveis.
As normas tiveram como referência a regulação da União Europeia 2017/745 e servem para dar mais segurança bem como padronizar os dispositivos tendo foco a melhor qualidade e eficiência nos serviços médicos.
Tudo isso também é relevante para todos os consumidores dos serviços de saúde sejam públicos ou privados.
O novo regulamento também é essencial para o ingresso de novos dispositivos no Brasil pois terão que possuir a certificação da ANVISA nos termos da nova regulação.
No caso de dispositivos médicos e diagnósticos in vitro, estes só podem ser comercializados no Brasil se estiverem em conformidade com o BGMP – Brazilian Good Manufacturing Pratice, boas práticas de fabricação segundo o sistema de gestão de qualidade do Brasil. Padrão ouro, onde Estados Unidos, Canadá, Austrália, Japão e Brasil são membros do Programa de Auditória Única de Dispositivos Médicos.
O que significa que o Brasil está alinhado às melhores práticas de regulação do mundo, e por isso mesmo as críticas, por vezes injustas, a ANVISA, que mostrou a sua independência técnica e científica quando da pandemia da COVID-19, dizendo não ao embuste e àqueles que negavam o tempo todo a ciência em nome de uma ideologia política, não importando quantas vidas poderiam ser ceifadas.
Coluna Direito Médico e da Saúde
José Anselmo de Oliveira
