Ouvimos na mídia brasileira esta semana várias vezes a expressão “prescrição de medicamento off label”, especialmente na CPI do Senado sobre a COVID-19.
A propósito da “hidroxicloroquina”, o medicamento elevado a ícone do governo federal da “salvação da pandemia” em um “tratamento precoce”, tem sido usado fora da especificação da bula aprovada pela Agência de Vigilância Sanitária.
A prescrição “off label” significa exatamente que é o uso por opção do médico de medicamento que não tem na bula a indicação para a indicação prescrita, por conta e risco do médico.
A questão mais relevante é saber se o médico ao prescrever um medicamento sem indicação na bula pode cometer erro médico, e ser responsabilizado ética, cível e criminalmente por sua conduta.
Eticamente, o Conselho Federal de Medicina tem afirmado por meio de pareceres em 2016 e 2020, que não cabe ao Conselho avaliar a conduta ética do médico quando optar por prescrever um medicamento “off label”.
No meu entendimento, o médico ao prescrever qualquer medicamento para uma doença sem indicação em sua bula, ou, “off label”, assume toda a responsabilidade ética, criminal e cível.
O profissional médico não pode exigir que o paciente possa ter capacidade de entender uso de medicamento “off label”, e por isso mesmo, o uso de termo de consentimento é inócuo e não exime da responsabilidade o médico.
Evidente que ao fazer a opção sem autorização do fabricante ou de agência regulatória de medicamento sem a indicação na bula, assume toda a responsabilidade, podendo ser responsável pelos danos ocorridos ao paciente, tanto cível como criminalmente, e nesse caso, por imprudência.
No momento em que a tecnologia da informação e da biociência alcançaram avanços científicos consideráveis, é importante destacar que não se justifica os cuidados com a prescrição de medicamentos “off label”, salvo nas condições mínimas de biossegurança.
Isso deve servir de alerta quando passamos de 425 mil mortos, para que se utilize de forma cuidadosa a prescrição “off label” pelos profissionais médicos, para evitar a responsabilização cível e criminal.
